A deputada Mariana Carvalho (PSDB – RO) apresentou projeto de lei que autoriza o uso de fármacos, substâncias químicas, produtos biológicos e correlatos, ainda em fase experimental e não registrados, por pacientes com doenças graves ou raras.

Os pacientes só devem ter acesso a esse benefício desde que sejam observados os seguintes requisitos: a patologia esteja devidamente diagnosticada; não exista outra terapia com eficácia sobre a doença; o produto em fase experimental seja comprovadamente seguro para uso humano, com perfil toxicológico conhecido e já tenha completado a fase 1 da investigação clínica, permanecendo em investigação em estudo clínico regularmente aprovado pelo Poder Público.

De acordo com o texto, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal deve firmar termo de responsabilidade que ateste a natureza experimental do produto, os riscos que o paciente assume ao fazer tal opção, e sobre a falta de autorização sanitária para a sua comercialização.

Conforme a propositura,  fica autorizada a importação de medicamentos sem o regular registro sanitário, desde que sejam devidamente autorizados no país de origem, para uso exclusivo de pacientes portadores de patologias graves ou raras.

Tal importação só será realizada caso sejam cumpridas as exigências previstas na proposta  da tucana.  O Poder Público fica autorizado a fornecer os produtos de que trata esta lei, diretamente ou por meio de suas instituições de ensino e pesquisa, como forma de garantir o direito do paciente ao atendimento integral.

Na justificativa do projeto  Mariana Carvalho, que é médica, defende  a sua iniciativa. “Queremos beneficiar pacientes que possuem alguma doença grave ou rara, que geralmente não dispõem de muitas opções terapêuticas efetivas contra a patologia”, argumenta .

Muitas doenças, diz ela,  pela gravidade de seu quadro e de sua etiopatogenia, ainda não dispõem de medicamentos e outros dispositivos médicos aptos à cura.